L’université Amrita, classée cinquième meilleure université de l’Inde dans le cadre du classement national des institutions (NIRF) de 2021, a reçu une approbation historique de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) pour la réalisation d’un essai clinique pilote sur une nouvelle greffe osseuse. Le projet a été financé par le département des sciences et de la technologie du gouvernement indien pour la phase initiale en laboratoire, puis par le Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC) pour les phases d’essais sur de grands animaux et d’essais réglementaires.
Le projet dirigé par le Dr Manitha Nair a mis au point un greffon osseux synthétique, appelé Nanotex Bone, qui constitue une solution unique au monde pour les patients qui perdent une partie de leur mâchoire inférieure (os mandibulaire) en raison d’un cancer, d’une blessure ou d’un traumatisme.
Dans la foulée, le produit, breveté par l’université , a également été agréé pour des essais cliniques.
L’os Nanotex accepte également les implants dentaires, ce qui permet aux patients de mener une vie proche de la normale même après avoir perdu une partie de l’os de leur cavité buccale. L’essai clinique, qui implique des tests sur des humains, sera mené à l’école de médecine Amrita et à l’école de dentisterie Amrita, à Cochin. Il devrait être achevé dans environ deux ans. C’est la première fois qu’une université indienne crée un produit médical innovant et le fait passer de la recherche en laboratoire à une application médicale potentiellement réussie.
Le Dr Subramania Iyer, professeur et président du département de chirurgie plastique et reconstructive et de chirurgie de la tête et du cou à la faculté de médecine d’Amrita, à Cochin, qui est réputé pour avoir réalisé la toute première transplantation de main en Inde, a déclaré : « Le développement de la greffe osseuse Nanotex et sa mise à l’essai clinique ont été un parcours de dix ans. Le produit, utilisable pour l’augmentation de la mandibule, sera extrêmement utile pour 50 à 60 % des patients atteints d’un cancer de la mâchoire. Il sera également extrêmement utile pour les patients atteints d’un cancer de la bouche, responsable de 25 % de tous les décès liés au cancer en Inde, ainsi que pour les victimes d’accidents de la route qui ont besoin d’une reconstruction faciale en raison d’un traumatisme orofacial. La méthode n’ajoutera aucun coût significatif au traitement des patients mais améliorera considérablement leur qualité de vie.
Le Dr Shantikumar Nair, doyen du département des nanosciences et de la pharmacie de l’université Amrita, a ajouté : « Nous sommes la première et la seule université en Inde à développer un implant médical et à obtenir l’autorisation du gouvernement de le tester sur des humains dans une installation certifiée ISO établie en interne. Cette installation dispose de lignes de fabrication en salle blanche pour les implants et les produits oncologiques où les produits testés peuvent être fabriqués. Aucun autre établissement d’enseignement en Inde n’a mis en place une installation BPF pour la fabrication d’implants médicaux et de nanomédicaments, et aucun n’est directement associé à un hôpital, comme nous le sommes avec l’hôpital Amrita Cochin. C’est ce qui fait la spécificité de l’université Amrita. »
L’exploit du développement de la greffe osseuse Nanotex a été rendu possible grâce aux efforts de nombreux étudiants en médecine qui ont participé aux différentes étapes du développement du matériau : conception et développement, études in vitro, études sur les petits et grands animaux, études réglementaires et validation, et production BPF. L’installation BPF de l’université Amrita a reçu l’agrément du système de gestion de la qualité ISO 13485 pour fournir des dispositifs médicaux conformément aux exigences réglementaires et aux exigences des clients. C’est la première fois en Inde qu’un institut universitaire met en place des installations aussi avancées pour la réalisation d’essais cliniques.
Les cancers de la cavité buccale représentent la deuxième plus grande incidence (10,3 %) de cancer en Inde, avec 1 35 929 nouveaux cas chaque année et une mortalité de 8,8 %. Le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) a prévu que l’incidence du cancer de la cavité buccale en Inde atteindra plus de 1,7 million en 2035 en raison de l’augmentation du nombre de personnes qui chiquent du tabac. Les statistiques sur le cancer en Inde (2018) montrent que le cancer de la bouche est la principale cause de mortalité chez les hommes, responsable de 25 % de tous les décès liés au cancer. Outre le cancer, les accidents de la route sont fréquents en Inde, entraînant souvent une défiguration et un traumatisme du visage. Environ 50 % des victimes de traumatismes orofaciaux doivent subir une chirurgie de reconstruction. Dans ce contexte, la mise au point du greffon osseux Nanotex pour l’augmentation mandibulaire est très importante et permettra d’aider un grand nombre de patients ayant perdu une partie de leur mâchoire inférieure.